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GMP對(duì)濕熱**柜驗(yàn)證 （GE Kaye溫度驗(yàn)證儀埃登威問(wèn)題集錦2）

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問(wèn)：“一般在做濕熱**柜的熱分布的時(shí)候會(huì)出現(xiàn)剛進(jìn)入**段的時(shí)候，冷點(diǎn)溫度、冷點(diǎn)溫度與平均值得差超出+-1，這邊原因是當(dāng)控制溫度達(dá)到121時(shí)，其實(shí)腔室內(nèi)特別是靠近蒸汽口的溫度已經(jīng)達(dá)到124以上也是有可能，這樣會(huì)在設(shè)備程序進(jìn)入**段前1-2分鐘熱分布不合格，像這種情況不知道大家在驗(yàn)證過(guò)程中有沒(méi)有遇到過(guò)，應(yīng)怎樣對(duì)其進(jìn)行評(píng)估”
答：“濕熱**柜的性能確認(rèn)主要包括：空載確認(rèn)、滿(mǎn)載熱穿透確認(rèn)、生物指示劑挑戰(zhàn)性確認(rèn)。1、一般情況下，溫度均勻性確認(rèn)只是在空載確認(rèn)過(guò)程中有所要求。同時(shí)，空載確認(rèn)溫度均勻分布情況，其主要是為滿(mǎn)載及生物挑戰(zhàn)性確認(rèn)過(guò)程中的溫度探頭分布點(diǎn)及生物指示劑分布提供了依據(jù)。2、滿(mǎn)載熱穿透及生物挑戰(zhàn)性確認(rèn)一般情況下是不需要做溫度均勻性確認(rèn)的，其確認(rèn)的主要目的是**的效果（即是冷點(diǎn)及熱點(diǎn)的**效果）即：F0值是否符合要求，是否能下降6個(gè)對(duì)數(shù)單位，無(wú)菌保證值SAL是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。”
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